"Labeling" pour dispositifs médicaux

Objectifs du cours

Au vu de son importance croissante et de sa complexité associée, la conception et la validation de documents accompagnant les dispositifs médicaux devient un véritable enjeu pour les fabricants.
Le mot « étiquetage » va implicitement dans le sens de l’anglais « labeling », qui signifie à la fois l’étiquette et tout autre document d’accompagnement.
Le but de ce cours consiste à parcourir les référentiels en vigueur afin d’acquérir les connaissances de base sur les exigences internationales en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux et de leurs accessoires.

Public cible

Responsable qualité, affaires réglementaires Chef de projet, chef de produit, technico-commercial

Contenu

  • Introduction, contexte, législations majeures et normes applicables
  • Les définitions : fabricant – OEM – dispositif – accessoires - pièce détachable
  • Etude de cas, exemples
  • Exigences d’étiquetage pour dispositifs médicaux
  • Exigences d’étiquetage pour dispositifs médicaux (suite)
  • Standards & symboles
  • Material Data Safety Sheet
  • Etude de cas, exemples
  • Contenu de l’étiquette
  • Contenu des instructions d’utilisation, de maintenance
  • Langues et traduction
  • Conclusion et discussion

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Durée

1 Jour

Coût

890.00

Langue du cours

Français

Enseignant(s)

Imprimer cette page

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Langue du cours

Français

Enseignant(s)

Imprimer cette page