Objectifs du cours
Obligations légales et meilleures pratiques.
Ce cours sur deux jours aborde de manière pratique la sécurité des produits et la responsabilité du fait des produits au sens large, et la sécurité machine. Le participant est guidé dans la mise en œuvre de la gestion de risque du produit depuis sa conception jusqu’à sa commercialisation, y compris la durée d’utilisation prévisible.
Le cours présente les aspects juridiques, notamment en cas d’exportation dans l’espace européen. Les responsables de la mise en circulation de produits sont censés être en mesure d’identifier leurs obligations légales et les méthodes pour la planification de la conformité lors du développement ou de la fabrication des nouveaux produits.
Les participants seront préparés à l’utilisation des formulaires d’évaluation de la conformité aux exigences normatives pour une mise en circulation réussie. La partie légale de la conformité de produits est traitée de manière simple et pratique, ne nécessitant pas de connaissances juridiques.
Objectif du cours:
A l'issue du cours les personnes en charge du développement et de la mise en circulation des produits seront en mesure d’identifier leurs obligations, de maîtriser les processus avant la mise sur le marché et d’en assurer la conformité juridique. Le processus de management du risque produit et les méthodes d'appréciation du risque (produit et services) seront également traités. Les appréciations du risque sont basées sur les principes des normes ISO 31000 et ONR 49000.
Public cible
Ce cours intensif est axé sur la pratique et s'adresse aux responsables de la direction, encadrement, innovation (conception, développement), fabrication, gestion de la qualité, et mise sur le marché des produits (marketing, vente, services).
Contenu
1er jour:
Introduction
Mise en circulation de produits sûr:
- Exigences et obligations de la mise sur le marché de produits en Suisse
- Loi sur la sécurité des produits (LSPro)
- Loi sur la responsabilité du fait des produits (LRFP)
- Ordonnance sur la responsabilité contractuelle (OR)
- Exigences essentielles UE – Le Blue Guide UE 2016
- Normes harmonisées
- Marquage CE
Spécifications du produit et conformit:
- Utilisation prévue
- Spécifications (dessins, schémas, caractéristiques garanties)
- Exigences légales et normatives
- Produit - gestion des risques
- Etude de faisabilité
- Documentation technique
- Etude de cas
Production et vérification:
- Les fournisseurs
- Les sous-traitants
- Processus de fabrication (capacité de processus)
- Système de management de la qualité (ISO 9001)
- Vérification & Validation
- Etude de cas
Mise sur le marché et la surveillance du marché:
- Manuel - mode d'emploi (instructions d'installation et utilisation)
- Avertissements (usage abusif)
- Surveillance du produit (cycle de vie du produit)
- Plaintes et CAPA
- Contrats et limitations de responsabilité (accord assurance qualité)
- Service, maintenance et modernisation
- Rappel de produits, la gestion de crise
- Exemples
Discussion de clôture
2ème jour:
Introduction à la directive machine:
- Directive machine 2006/42/CE
- Ordonnance sur la sécurité des machines (OMach)
- Champ d’application et définitions
- Aspect technique et exigences
- Étude de cas : établissement de l’utilisation conforme à la destination et spécifications (formulaire)
- Étude de cas (suite): détermination des exigences normatives et normes appliquées (formulaire)
Norme pour l’appréciation du risque et réduction du risque:
- Norme SN EN ISO 12100:2011
- Processus d’appréciation du risque
- Mise en pratique de la norme
- Mesures de protection et de prévention
Appréciation des risques liés aux installations et appareils techniques:
- Évènements dangereux. Causes et conséquences
- Détermination des limites – l’utilisation conforme à la destination
- Description du fonctionnement normal de la machine
- Etude de cas
Norme de sécurité des systèmes de commandes relatives à la sécurité:
- Norme SN EN ISO 13849-1:2008
- Domaine d’application
- Appréciation des risques. Utilisation du PL, DC, MTTF, CCF
- Logiciels
- Documentation technique, mode d’emploi
Discussion de clôture
Enseignants
Dr José Lamas-Valverde est Manager de risques. Il a six ans d’expérience dans le conseil aux entreprises en gestion du risque. Dix ans d'expérience dans la gestion des risques dans divers secteurs industriels. Responsabilités exercées : gestion de portefeuille de produits, assurance qualité et sécurité des produits, responsable de R&D appliquée. Secteurs: équipements dans l'industrie médicale, stockage d'énergie, et systèmes de surveillance sismique des centrales électriques.
Dix ans d’expérience dans la gestion de projets de recherche pour des grandes expériences en physique, en Europe et dans les Amériques.
2 jours
CHF 1'300.00
Français
