Bonnes pratiques de fabrication (GMP) de matériel médical selon le QSR de la FDA

Objectifs du cours

Les exigences de l’ISO 13485 :2003 sont communémment appliquées en Europe, mais ne satisfont que de manière insuffisante les Bonnes Pratiques de Fabrication requises par le règlement « Quality System Regulation » de la FDA pour le marché américain. Ce cours permet d’approfondir ces différences afin de:

Public cible

Le cours s'adresse aux ingénieurs process, responsables de production, responsables et ingénieurs qualité et aux responsables des affaires réglementaires.

Contenu

Enseignants

Pierre-Alain Sommer dispose de 30 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, comprenant le R&D, la production, la distribution, la qualité et les affaires réglementaires.

Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, d'enregistrement, de distribution et de surveillance de marché.

Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l'optimisation et à la validation de processus.

Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.

Date et Lieu (jj.mm.aaaa) Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt
Coût CHF 690.00
Langue Français
Inscription Deux semaines avant le cours
Organisation FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique
Informations et inscription Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch