Pharma: le contexte réglementaire européen (Cours en ligne)

Objectifs du cours

Avec plus de 500 millions d’habitants, l’Union Européenne est un marché essentiel pour l’industrie du médicament, d’autant plus attractif que sa réglementation pharmaceutique est globalement harmonisée.

L'objectif de la formation est de vous faire découvrir cette réglementation : vous comprendrez parfaitement la structure réglementaire de l’Union Européenne, et vous aurez un aperçu pratique des attentes des évaluateurs pour le développement d’un nouveau médicament, la soumission de son dossier d’enregistrement, ainsi que les obligations après l’obtention de l’AMM.

Vous aurez ainsi accès à la réglementation européenne pour tout ce qui concerne le cycle de vie du médicament : études non cliniques et cliniques, développement pharmaceutique, rédaction du dossier d’AMM, procédures de soumission, étiquetage, variations post-AMM, et pharmacovigilance.

Ce même cours existe en présentiel et plus approfondi sur deux journées (voir ici)

Public cible

Ce cours en ligne s'adresse à toute personne souhaitant acquérir une connaissance générale et complète du contexte réglementaire dans lequel un médicament destiné à l’UE doit être développé, enregistré, fabriqué, contrôlé et maintenu.

Contenu

Capsule 1 (2 heures) - Le cadre législatif et les procédures d’enregistrement

Capsule 2 (2 heures) - Développement du médicament : les études noncliniques et cliniques

Capsule 3 (2 heures) - Demande d’autorisation : le dossier d’AMM

Capsule 4 (2 heures) - Après l’AMM : les variations et renouvellements, la pharmacovigilance

Enseignants

Sophie Nageotte a plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Après des études de chimie à l'Université de Manchester et à Montpellier, elle a travaillé au développement et aux affaires réglementaires de grandes société pharmaceutiques, notamment Bayer, PregLem et Laboratories Galderma. Elle a acquis une forte expérience du contexte réglementaire dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicaments.

Aujourd'hui, Sophie Nageotte est consultante indépendante et délivre du conseil et du support pour l'etablissement de dossiers réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Elle est également formatrice spécialisée des affaires réglementaires.

Date et Lieu (jj.mm.aaaa) Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt
Coût CHF 600.00
Langue Français
Inscription Deux semaines avant le cours
Organisation FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique
Informations et inscription Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch