Dispositifs Médicaux-Evaluation de la conformité-Obtention du marquage CE
Objectifs du cours
- Connaître les exigences de base des directives applicables aux fabricants de dispositifs médicaux: 90/385 - 93/42 - 98/79.
- Parcourir les modules en vue de l’obtention du marquage CE
- Approfondir les étapes d'évaluation de la conformité CE pour l'autorisation de mise sur le marché.
- Consolider les exigences de la directive 2007/47 CE.
Public cible
Responsables Qualité, Responsables des Affaires Réglementaires, Chefs de projets, Ingénieurs de développement et Ingénieurs qualité.
Contenu
- Introduction, directives AIMD – MDD – IVD, autorités compétentes et organismes de notification.
- Atelier I – définitions du produit.
- Evaluation de la conformité – classification & normes.
- Atelier II – classification.
- Evaluation de la conformité – exigences essentielles & analyse des risques.
- Atelier III – phénomènes dangereux.
- Evaluation de la conformité – investigation clinique & documentation technique.
- Evaluation de la conformité – surveillance du marché.
- Nouvelles exigences de la directive 2007/47 CE.
- Conclusion et discussion.
Informations et inscription
Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.
Durée
1 jour
Langue du cours
Français
Enseignant(s)
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Durée
1 jour
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Français
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