Dispositifs Médicaux-Evaluation de la conformité-Obtention du marquage CE

Course Objectives

  • Connaître les exigences de base des directives applicables aux fabricants de dispositifs médicaux: 90/385 - 93/42 - 98/79.
  • Parcourir les modules en vue de l’obtention du marquage CE
  • Approfondir les étapes d'évaluation de la conformité CE pour l'autorisation de mise sur le marché.
  • Consolider les exigences de la directive 2007/47 CE.

Target group

Responsables Qualité, Responsables des Affaires Réglementaires, Chefs de projets, Ingénieurs de développement et Ingénieurs qualité.

Content

  • Introduction, directives AIMD – MDD – IVD, autorités compétentes et organismes de notification.
  • Atelier I – définitions du produit.
  • Evaluation de la conformité – classification & normes.
  • Atelier II – classification.
  • Evaluation de la conformité – exigences essentielles & analyse des risques.
  • Atelier III – phénomènes dangereux.
  • Evaluation de la conformité – investigation clinique & documentation technique.
  • Evaluation de la conformité – surveillance du marché.
  • Nouvelles exigences de la directive 2007/47 CE.
  • Conclusion et discussion.

Information and registration

This course is currently not scheduled. Please contact us in case of interest..
From five people, we will reach out to find a date that is convenient for you

Duration

1 jour

Course Language

French

Enseignant(s)

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Duration

1 jour

Course Language

French

Instructor(s)