Dispositifs Médicaux-Evaluation de la conformité-Obtention du marquage CE

Objectifs du cours

  • Connaître les exigences de base des directives applicables aux fabricants de dispositifs médicaux: 90/385 - 93/42 - 98/79.
  • Parcourir les modules en vue de l’obtention du marquage CE
  • Approfondir les étapes d'évaluation de la conformité CE pour l'autorisation de mise sur le marché.
  • Consolider les exigences de la directive 2007/47 CE.

Public cible

Responsables Qualité, Responsables des Affaires Réglementaires, Chefs de projets, Ingénieurs de développement et Ingénieurs qualité.

Contenu

  • Introduction, directives AIMD – MDD – IVD, autorités compétentes et organismes de notification.
  • Atelier I – définitions du produit.
  • Evaluation de la conformité – classification & normes.
  • Atelier II – classification.
  • Evaluation de la conformité – exigences essentielles & analyse des risques.
  • Atelier III – phénomènes dangereux.
  • Evaluation de la conformité – investigation clinique & documentation technique.
  • Evaluation de la conformité – surveillance du marché.
  • Nouvelles exigences de la directive 2007/47 CE.
  • Conclusion et discussion.

Enseignants

Pierre-Alain Sommer dispose de 30 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, comprenant le R&D, la production, la distribution, la qualité et les affaires réglementaires.

Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, d'enregistrement, de distribution et de surveillance de marché.

Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l'optimisation et à la validation de processus.

Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Durée

1 jour

Langue du cours

Français

Enseignant(s)

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Durée

1 jour

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Français

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