Sécurité, performance et gestion des risques relative aux dispositifs médicaux

Objectifs du cours

Faire le lien entre la réglementation, la gestion des risques et le marquage CE

Public cible

Responsables Qualité, responsables des Affaires Réglementaires, chefs de projets, ingénieurs de développement et ingénieurs qualité.

Contenu

  • L'annexe I de la réglementation 2012/0266 (COD).
  • L'essentiel de l'ISO 14971 et de l'aptitude à l'utilisation selon EN 62366.

Enseignants

Pierre-Alain Sommer dispose de 30 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, comprenant le R&D, la production, la distribution, la qualité et les affaires réglementaires.

Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, d'enregistrement, de distribution et de surveillance de marché.

Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l'optimisation et à la validation de processus.

Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Durée

1 jour

Langue du cours

Français

Enseignant(s)

Informations et inscription

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Durée

1 jour

Langue du cours

Français

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