Qualification et validation de processus

Course Objectives

La qualification des équipements et la validation des processus est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.

Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.

Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production.

L’objectif de ce cours consiste à

  • parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
  • parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
  • mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
  • savoir documenter le tout

Target group

Responsable technique, responsable de production, responsable qualité. Ingénieur process, ingénieur R&D, ingénieur qualité.

Content

  • Présentation, introduction & contexte
  • Exigences réglementaires FDA - ISO
  • Atelier I « Terminologie »
  • Bonnes pratiques, principes et méthodologie
  • Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
  • Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
  • Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
  • Atelier III « Protocoles & Rapports »
  • Procédure et documentation

Information and registration

This course is currently not scheduled. Please contact us in case of interest..
From five people, we will reach out to find a date that is convenient for you

Duration

1 jour

Fees

690.00

Course Language

French

Instructor(s)

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Course Language

French

Instructor(s)