Pierre-Alain Sommer 
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Qualification et validation de processus
Course Objectives
La qualification des équipements et la validation des processus est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.
Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production.
L’objectif de ce cours consiste à
- parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
- parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
- mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
- savoir documenter le tout
Target group
Responsable technique, responsable de production, responsable qualité. Ingénieur process, ingénieur R&D, ingénieur qualité.
Content
- Présentation, introduction & contexte
- Exigences réglementaires FDA - ISO
- Atelier I « Terminologie »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie
- Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
- Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
- Atelier III « Protocoles & Rapports »
- Procédure et documentation
Information and registration
Duration
1 jour
Fees
690.00
Course Language
French
Instructor(s)
Information and registration
Course Language
French
Duration
1 jour
Instructor(s)
