Traitement des incidents et surveillance du marché pour les dispositifs médicaux

Objectifs du cours

La surveillance du marché est rendue obligatoire par les directives européennes relatives à la mise sur le marché de dispositifs médicaux en Europe. Aux Etats-Unis le système « Medical Device Reporting » est en place depuis très longtemps. La surveillance du marché est un outil nécessaire pour tout fabricant sensible à l’amélioration de ses produits et prestations.

Enfin, avec le resserrement des exigences qu’exercent les autorités compétentes et les organismes notifiés en la matière, il est important que les fabricants mettent en place un système de surveillance du marché rationnel et efficace.

L’objectif de ce cours consiste à :

  • parcourir les référentiels réglementaires en vigueur,
  • connaître les obligations du fabricant,
  • étudier des cas réels,
  • savoir documenter le tout.

Public cible

Cette formation s'adresse aux responsables qualité et affaires réglementaires, chefs de produits, personnel technico-commercial, de vente et du service après-vente.

Contenu

  • Exigences: 93/42 CE, ISO 13485, QSR 21 CFR Part 820, MDR, MEDDEV.
  • Responsabilités des autorités, des organismes et du fabricant.
  • Devoirs des distributeurs.
  • Réclamations et procédure d’annonces d’incidents.
  • Etudes de cas.
  • Récolte de données et analyse.
  • Rappel de produits et communication.
  • Formulaires d’annonces et fiche d’avertissement.
  • Lien avec la gestion des risques et le système d’actions correctives.
  • Etudes de cas (suite).
  • Particularités USA et Canada.
  • Surveillance du marché sur internet.

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Durée

1 jour

Coût

890.00

Langue du cours

Français

Enseignant(s)

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Langue du cours

Français

Enseignant(s)

Imprimer cette page