Pierre-Alain Sommer 
Format(s) disponible(s) pour ce cours
cours en salle"Labeling" pour dispositifs médicaux
Objectifs du cours
Au vu de son importance croissante et de sa complexité associée, la conception et la validation de documents accompagnant les dispositifs médicaux devient un véritable enjeu pour les fabricants.
Le mot « étiquetage » va implicitement dans le sens de l’anglais « labeling », qui signifie à la fois l’étiquette et tout autre document d’accompagnement.
Le but de ce cours consiste à parcourir les référentiels en vigueur afin d’acquérir les connaissances de base sur les exigences internationales en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux et de leurs accessoires.
Public cible
Responsable qualité, affaires réglementaires Chef de projet, chef de produit, technico-commercial
Contenu
- Introduction, contexte, législations majeures et normes applicables
- Les définitions : fabricant – OEM – dispositif – accessoires - pièce détachable
- Etude de cas, exemples
- Exigences d’étiquetage pour dispositifs médicaux
- Exigences d’étiquetage pour dispositifs médicaux (suite)
- Standards & symboles
- Material Data Safety Sheet
- Etude de cas, exemples
- Contenu de l’étiquette
- Contenu des instructions d’utilisation, de maintenance
- Langues et traduction
- Conclusion et discussion
Informations et inscription
Durée
1 Jour
Coût
690.00
Langue du cours
Français
Enseignant(s)
Informations et inscription
Langue du cours
Français
Durée
1 Jour
Enseignant(s)
