"Labeling" pour dispositifs médicaux

Kursziele

Au vu de son importance croissante et de sa complexité associée, la conception et la validation de documents accompagnant les dispositifs médicaux devient un véritable enjeu pour les fabricants.
Le mot « étiquetage » va implicitement dans le sens de l’anglais « labeling », qui signifie à la fois l’étiquette et tout autre document d’accompagnement.
Le but de ce cours consiste à parcourir les référentiels en vigueur afin d’acquérir les connaissances de base sur les exigences internationales en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux et de leurs accessoires.

Zielpublikum

Responsable qualité, affaires réglementaires Chef de projet, chef de produit, technico-commercial

Inhalt

  • Introduction, contexte, législations majeures et normes applicables
  • Les définitions : fabricant – OEM – dispositif – accessoires - pièce détachable
  • Etude de cas, exemples
  • Exigences d’étiquetage pour dispositifs médicaux
  • Exigences d’étiquetage pour dispositifs médicaux (suite)
  • Standards & symboles
  • Material Data Safety Sheet
  • Etude de cas, exemples
  • Contenu de l’étiquette
  • Contenu des instructions d’utilisation, de maintenance
  • Langues et traduction
  • Conclusion et discussion

Informationen und Anmeldung

Z. Zt. keine Kurstermine. Bei Interesse kontaktieren Sie uns bitte..
Ab 5 Interessenten kontaktieren wir Sie, um einen Termin zu finden, der Ihnen zusagt.

Dauer

1 Jour

Kosten

690.00

Kurssprache

Französisch

Kursleiter

Informationen und Anmeldung

Z. Zt. keine Kurstermine. Bei Interesse kontaktieren Sie uns bitte..
Ab 5 Interessenten kontaktieren wir Sie, um einen Termin zu finden, der Ihnen zusagt.

Kurssprache

Französisch

Kursleiter