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"Labeling" pour dispositifs médicaux

Course Objectives

Au vu de son importance croissante et de sa complexité associée, la conception et la validation de documents accompagnant les dispositifs médicaux devient un véritable enjeu pour les fabricants.
Le mot « étiquetage » va implicitement dans le sens de l’anglais « labeling », qui signifie à la fois l’étiquette et tout autre document d’accompagnement.
Le but de ce cours consiste à parcourir les référentiels en vigueur afin d’acquérir les connaissances de base sur les exigences internationales en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux et de leurs accessoires.

Target group

Responsable qualité, affaires réglementaires Chef de projet, chef de produit, technico-commercial

Content

  • Introduction, contexte, législations majeures et normes applicables
  • Les définitions : fabricant – OEM – dispositif – accessoires - pièce détachable
  • Etude de cas, exemples
  • Exigences d’étiquetage pour dispositifs médicaux
  • Exigences d’étiquetage pour dispositifs médicaux (suite)
  • Standards & symboles
  • Material Data Safety Sheet
  • Etude de cas, exemples
  • Contenu de l’étiquette
  • Contenu des instructions d’utilisation, de maintenance
  • Langues et traduction
  • Conclusion et discussion

Information and registration

This course is currently not scheduled. Please contact us in case of interest..
From five people, we will reach out to find a date that is convenient for you

Duration

1 Jour

Fees

690.00

Course Language

French

Instructor(s)

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Course Language

French

Duration

1 Jour

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