Obligations réglementaires pour dispositifs médicaux : hier, c’était facile !

La conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux sont sousmises à de nombreuses réglementations. Celles-ci sont en continuelle évolution.

Le cours donne une vue d'ensemble de ces réglementations, des mesures qu'elles nécessitent pour un fabricant de dispositifs médicaux, notamment en vue de se préparer aux évolutions à venir dans le domaine.

Responsables techniques, responsables marketing, ingénieurs et responsables de recherche et développement d'entreprises fabriquant des produits microtechniques destinés au secteur médical.

Evolution de la réglementation internationale dans le domaine des dispositifs médicaux en trois étapes:

Hier, quand les bases ont été posées

• Les Directives sur les Dispositifs Médicaux en Europe
• La Quality System Regulation(21 CFR 820) de la FDA américaine
• La norme ISO 13485 pour les Systèmes de Management de la Qualité
• Les normes orientées produit, processus et processus de fabrication
• Les nombreux documents « guidance »

Aujourd’hui, quand nous devons affronter une vague d’évolutions

• Nouvelles générations des normes existantes (p.ex., IEC 60601-1 Ed. 3.1)
• Accent sur la gestion des risques (ISO 14971), le software (IEC 62304), l’aptitude à l’utilisation (IEC 62366), l’utilisation des dispositifs médicaux à domicile (IEC 60601-1-11), et les Données Cliniques
• « Unique Device Identification » américaine (21 CFR 830)
• Audits inopinés par les Organismes Notifiés européens 
• Systèmes réglementaires dans les pays émergents (Brasil, Chine, pays du Golfe, … )

Demain, ils nous attendent au moins

• Nouvelle Réglementation européenne
• Mise-à-jour de la norme ISO 13485
• Reconnaissance mutuelle et harmonisation via l’IMDRF
• « Unique Device Identification » internationale
• Etc.

Comprendre le passé, vivre le présent et préparer le futur au niveau de son Système de Management de Qualité, la mise sur le marché de ses dispositifs et ses obligations administratives vis-à-vis les autorités de la santé publique.