Nouvelle réglementation 2012/0266 (COD) et ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux

Objectifs du cours

Se familiariser avec les grands changements auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux.

Comprendre les exigences relatives au domaine.

Public cible

Responsables Qualité, Responsables des Affaires Réglementaires, Chefs de projets, Ingénieurs de développement et Ingénieurs qualité.

Contenu

  • Les points essentiels du règlement 2012/0266 (COD) et ses annexes.
  • Evolution et impact de la révision 2016 de la norme ISO 13485.

Enseignants

Pierre-Alain Sommer dispose de 30 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, comprenant le R&D, la production, la distribution, la qualité et les affaires réglementaires.

Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, d'enregistrement, de distribution et de surveillance de marché.

Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l'optimisation et à la validation de processus.

Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Durée

1 jour

Langue du cours

Français

Enseignant(s)

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Durée

1 jour

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Français

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