Jérémy Huant 
Cours
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Format(s) disponible(s) pour ce cours
cours en salle
cours avec accès à distance par vidéo streaming
cours pré-enregistré, accessible à tout momentQualification des équipements et Validations des processus pour l'industrie pharma et medtech
Ce cours existe également en format pré-enrégistré en modules, accessible à tout moment. Pour avoir plus d'informations, merci de suivre ce lien.
Objectifs du cours
La qualification des équipements et la validation des procédés est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.
Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production et assurent une répétabilité de celle-ci.
L’objectif de ce cours consiste à
- parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
- parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
- mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
- savoir documenter le tout.
A la fin du cours, les participants seront en mesure d’appréhender l’effort de qualification/validation nécessaire en vue de et garantir la sécurité des produits de santé dans le respect de la réglementation.
Public cible
Le cours s'adresse aux
- Responsable technique,
- Responsable de production,
- Responsable qualité,
- Ingénieur process,
- Ingénieur R&D,
- Ingénieur qualité,
- Personnel en Validation et Qualification
Contenu
- Présentation, introduction & contexte
- Exigences réglementaires FDA - ISO
- Atelier I « Terminologie »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie
- Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
- Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
- Atelier III « Protocoles & Rapports »
- Procédure et documentation
Informations et inscription
Cours en-ligne
COURS PRE-ENREGISTRE
La date est indicative. Le cours est toujours disponible en ligne. Inscription et paiement directement chez Vimeo.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.
Durée
2 jours
Langue du cours
Français
Enseignant(s)
Informations et inscription
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Langue du cours
Français
Durée
2 jours
Enseignant(s)
