Développement de logiciels selon des normes de qualité éprouvées
Objectifs du cours
Les logiciels peuvent assurer des fonctions de sécurité et de contrôle en plus du pilotage d’un processus ou de commande d’équipement. Le génie logiciel considère désormais des notions réglementaires qu’il faut intégrer dans les cycles de vie pour une maitrise du développement et un contrôle permanent du processus.
L’objectif du cours est de :
- connaître et interpréter les exigences règlementaires en matière de développement logiciel pour les dispositifs médicaux (MDD93/42 / AIMD), le transport aérien (ESARR), l’industrie pharmaceutique (21CFR11, CSV Annexe 11)
- déterminer la criticité du produit par des analyses de risques (FMEA/ISO 14971) et autres outils et en déduire une stratégie et cycle de vie adaptés
- définir et appliquer des méthodes et processus basés sur les standards comme IEC 62304, IEC60601-1-4, IEC 61508 qui soient compatibles avec les objectifs de l’entreprise (qu’ils soient financiers, temporels, qualitatifs ou réglementaires)
- sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de développement pour appréhender et maîtriser une complexité de plus en plus importante.
Public cible
- Responsable R&D / Qualité / Projet
- Ingénieurs développement
- SSII travaillant pour des industries régulées
Contenu
- Introduction
- Horizon du marché et des réglementations
- Définition des logiciels et de leur classification
- Frameworks existants
- Exemples avec marquage CE et exigences FDA
- Exercices et études de cas
- Rôles et responsabilités
- Gestion du risque
- Méthodes et processus
- Tests
- Gestion de la configuration
Enseignant(s)
Thomas Szemro est diplômé en génie logiciel et gestion de projet. Fort de plus de 10 ans d’expérience en assurance qualité et ingénierie dans différentes industries régulées, il a participé à la conception et à la mise sur le marché de produits innovants sur les 5 continents, occupé des postes à responsabilité en PME et multinationales et a acquis une expertise en développement de produit, audit et gestion du risque.
| Date et Lieu (jj.mm.aaaa) | Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt |
| Coût (EARLY BIRD) | CHF 690.00 |
| Coût | CHF 890.00 |
| Langue | Français |
| Inscription | Deux semaines avant le cours |
| Organisation | FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique |
| Informations et inscription | Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch |
