Qualification et validation du système informatique (GAMP 5)
Objectifs du cours
La validation des systèmes IT est une exigence qualité interne pour certaines industries ou fait partie des lois pour d’autres (exemple : EU Annexe 11, US 21CFR11). Celles-ci ont abouti sur des guides et des standards qui ont en commun un certain nombre de bonnes pratiques. Le but de ce cours est :
- d’inventorier les mesures disponibles
- de distinguer celles qui sont pertinentes pour votre activité
- de trouver un équilibre dans le contrôle de vos processus automatisés entre conformité réglementaire, performance et effort
- d’aborder comment implémenter ces contrôles de manière simple et efficace
Public cible
- Responsable informatique, qualité ou conformité
- Chef de projets en industrie régulée
- Fournisseurs de services IT
- Responsable application, infrastructure, ou base de données
Contenu
- Introduction
- Exigences réglementaires
- Points clefs
- Cycle de vie du développement
- Gestion du risque
- Exercice : Validation ERP & EDMS
- Frameworks, outils et méthodes
- Qualification d’Infrastructure 21CFR11
- Exercice: Propriété intellectuelle & Validation Données Privées
Enseignant(s)
Thomas Szemro est diplômé en génie logiciel et gestion de projet. Fort de plus de 10 ans d’expérience en assurance qualité et ingénierie dans différentes industries régulées, il a participé à la conception et à la mise sur le marché de produits innovants sur les 5 continents, occupé des postes à responsabilité en PME et multinationales et a acquis une expertise en développement de produit, audit et gestion du risque.
| Date et Lieu (jj.mm.aaaa) | Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt |
| Coût (EARLY BIRD) | CHF 690.00 |
| Coût | CHF 890.00 |
| Langue | Français |
| Inscription | Deux semaines avant le cours |
| Organisation | FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique |
| Informations et inscription | Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch |
Inscriptions sur Internet: www.fsrm.ch/doc/c495