Pharma: le contexte réglementaire européen
Objectifs du cours
Avec plus de 500 millions d’habitants, l’Union Européenne est un marché essentiel pour l’industrie du médicament, d’autant plus attractif que sa réglementation pharmaceutique est globalement harmonisée.
L'objectif de la formation est de vous faire découvrir cette réglementation : vous comprendrez parfaitement la structure réglementaire de l’Union Européenne, et vous aurez un aperçu pratique des attentes des évaluateurs pour le développement d’un nouveau médicament, la soumission de son dossier d’enregistrement, ainsi que les obligations après l’obtention de l’AMM.
Vous aurez ainsi accès à la réglementation européenne pour tout ce qui concerne le cycle de vie du médicament : études non cliniques et cliniques, développement pharmaceutique, rédaction du dossier d’AMM, procédures de soumission, étiquetage, variations post-AMM, et pharmacovigilance.
Ce même cours existe en ligne, plus condensé sur 4 capsules de 2 heures (voir ici)
Public cible
Ce cours s'adresse à toute personne souhaitant acquérir une connaissance générale et complète du contexte réglementaire dans lequel un médicament destiné à l’UE doit être développé, enregistré, fabriqué, contrôlé et maintenu.
Contenu
Premier jour :
Introduction et tour de table
Revue du cadre législatif de l’Union Européenne
- Comment sont créées les lois et par qui
- Notions sur 4 grands statuts pour vos produits : médicament, dispositif médical, compléments alimentaires et cosmétiques
- Médicament : présentation de la législation européenne et où la trouver
Développement du médicament : les études non cliniques
- Présentation du « Target Product Profile » (TPP)
- La toxicologie, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique
Développement du médicament : les études cliniques
- L’actuelle directive et le nouveau règlement sur les essais cliniques
- Les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP)
Demande d’autorisation de mise sur le marché 1/3 : les procédures réglementaires
- La procédure centralisée (CP), décentralisée (DCP), et de reconnaissance mutuelle (MRP)
- Les procédures spécifiques : médicaments orphelins, pédiatriques, thérapies innovantes, produits à base de plantes
Discussion et clôture de la première journée.
Deuxième jour :
Demande d’autorisation de mise sur le marché 2/3 : le dossier d’AMM
- GxP et dossier d’AMM
- Introduction au « Common Technical Document » (CTD) et les requis réglementaires pour les différents modules du CTD
- Soumissions électroniques : NeeS et eCTD
Demande d’autorisation de mise sur le marché 3/3 : les requis en matière de conditionnement et d’étiquetage
- Revue des directives et guidelines sur l’étiquetage, la notice patient et le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
- Introduction aux guidelines sur la lisibilité des notices et de l’emballage
Après l’AMM : la gestion des variations et des renouvellements
- Introduction à la réglementation sur les variations et revue des différents types (Type IA, IB et II)
- Réglementation et procédures de renouvellement
Après l’AMM : les obligations en matière de pharmacovigilance
- Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP)
- Le système de pharmacovigilance
- Les « Periodic Safety Update Reports” (PSURs) et le Plan de gestion de risques
Discussion et clôture de la session
Enseignant(s)
Sophie Nageotte a plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Après des études de chimie à l'Université de Manchester et à Montpellier, elle a travaillé au développement et aux affaires réglementaires de grandes société pharmaceutiques, notamment Bayer, PregLem et Laboratories Galderma. Elle a acquis une forte expérience du contexte réglementaire dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicaments.
Aujourd'hui, Sophie Nageotte est consultante indépendante et délivre du conseil et du support pour l'etablissement de dossiers réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Elle est également formatrice spécialisée des affaires réglementaires.
| Date et Lieu (jj.mm.aaaa) | Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt |
| Coût (EARLY BIRD) | CHF 1'300.00 |
| Coût | CHF 1'500.00 |
| Langue | Français |
| Inscription | Deux semaines avant le cours |
| Organisation | FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique |
| Informations et inscription | Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch |
