Pharma: le contexte réglementaire européen (Cours en ligne)
Objectifs du cours
Avec plus de 500 millions d’habitants, l’Union Européenne est un marché essentiel pour l’industrie du médicament, d’autant plus attractif que sa réglementation pharmaceutique est globalement harmonisée.
L'objectif de la formation est de vous faire découvrir cette réglementation : vous comprendrez parfaitement la structure réglementaire de l’Union Européenne, et vous aurez un aperçu pratique des attentes des évaluateurs pour le développement d’un nouveau médicament, la soumission de son dossier d’enregistrement, ainsi que les obligations après l’obtention de l’AMM.
Vous aurez ainsi accès à la réglementation européenne pour tout ce qui concerne le cycle de vie du médicament : études non cliniques et cliniques, développement pharmaceutique, rédaction du dossier d’AMM, procédures de soumission, étiquetage, variations post-AMM, et pharmacovigilance.
Ce même cours existe en présentiel et plus approfondi sur deux journées (voir ici)
Public cible
Ce cours en ligne s'adresse à toute personne souhaitant acquérir une connaissance générale et complète du contexte réglementaire dans lequel un médicament destiné à l’UE doit être développé, enregistré, fabriqué, contrôlé et maintenu.
Contenu
Capsule 1 (2 heures) - Le cadre législatif et les procédures d’enregistrement
- Comment les lois sont-elles créées et par qui ?
- Notions sur les 4 grands statuts pour vos produits (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques)
- Médicaments : présentation de la législation européenne et où la trouver
- Les procédures règlementaires de demande d’autorisation de mise sur le marché (la Procédure Centralisée (CP), la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Décentralisée (DCP))
Capsule 2 (2 heures) - Développement du médicament : les études noncliniques et cliniques
- Considérations générales sur le développement d’un médicament pour l'Europe
- Les études noncliniques (principes généraux, pharmacodynamie, pharmacocinétique, toxicologie)
- Les études cliniques (principes généraux, la directive actuelle et le nouveau règlement, les bonnes pratiques cliniques)
Capsule 3 (2 heures) - Demande d’autorisation : le dossier d’AMM
- Introduction au CTD
- Passage en revue des différents modules : Administrative Data (Module 1), Summaries (Module 2), CMC/Quality (Module 3), Nonclinical Studies (Module 4), Clinical Studies (Module 5)
Capsule 4 (2 heures) - Après l’AMM : les variations et renouvellements, la pharmacovigilance
- Qu’est-ce qu’une variation et comment la déposer en Europe
- La procédure de renouvellement d’AMM
- Les obligations en matière de pharmacovigilance
Enseignant(s)
Sophie Nageotte a plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Après des études de chimie à l'Université de Manchester et à Montpellier, elle a travaillé au développement et aux affaires réglementaires de grandes société pharmaceutiques, notamment Bayer, PregLem et Laboratories Galderma. Elle a acquis une forte expérience du contexte réglementaire dans le développement, la fabrication et le contrôle des médicaments.
Aujourd'hui, Sophie Nageotte est consultante indépendante et délivre du conseil et du support pour l'etablissement de dossiers réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Elle est également formatrice spécialisée des affaires réglementaires.
| Date et Lieu (jj.mm.aaaa) | Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt |
| Coût (EARLY BIRD) | CHF 600.00 |
| Coût | CHF 650.00 |
| Langue | Français |
| Inscription | Deux semaines avant le cours |
| Organisation | FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique |
| Informations et inscription | Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch |
