Qualification des équipements et Validations des processus pour l'industrie pharma et medtech
Objectifs du cours
La qualification des équipements et la validation des procédés est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.
Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production et assurent une répétabilité de celle-ci.
L’objectif de ce cours consiste à
- parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
- parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
- mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
- savoir documenter le tout.
A la fin du cours, les participants seront en mesure d’appréhender l’effort de qualification/validation nécessaire en vue de et garantir la sécurité des produits de santé dans le respect de la réglementation.
Public cible
Le cours s'adresse aux
- Responsable technique,
- Responsable de production,
- Responsable qualité,
- Ingénieur process,
- Ingénieur R&D,
- Ingénieur qualité,
- Personnel en Validation et Qualification
Contenu
- Présentation, introduction & contexte
- Exigences réglementaires FDA - ISO
- Atelier I « Terminologie »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie
- Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
- Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
- Atelier III « Protocoles & Rapports »
- Procédure et documentation
Enseignant(s)
Angélique Miraucourt est titulaire d’un Master Biologie Santé et est experte dans les domaines de la Qualification / Validation et de la maîtrise de la contamination appliquée aux produits de santé.
Elle a commencé sa carrière par une expérience de 18 mois chez Baxter en tant qu’Ingénieur Qualité, puis a intégré le groupe ICARE en Août 2021. Angélique intervient régulièrement comme consultante ou formatrice dans les domaines tels que la qualification / validation appliquée aux zones de production à environnement maîtrisé et les procédés de stérilisation.
| Date et Lieu (jj.mm.aaaa) |
05.02.2025 - 06.02.2025 | Neuchâtel, FSRM |
| Coût (EARLY BIRD) | CHF 1'300.00 |
| Coût | CHF 1'500.00 |
| Langue | Français |
| Inscription | Deux semaines avant le cours |
| Organisation | FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique |
| Informations et inscription | Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch |
