Qualification des équipements et Validations des processus pour l'industrie pharma et medtech
Objectifs du cours
La qualification des équipements et la validation des procédés est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.
Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production et assurent une répétabilité de celle-ci.
L’objectif de ce cours consiste à
- parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
- parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
- mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
- savoir documenter le tout.
A la fin du cours, les participants seront en mesure d’appréhender l’effort de qualification/validation nécessaire en vue de et garantir la sécurité des produits de santé dans le respect de la réglementation.
Public cible
Le cours s'adresse aux
- Responsable technique,
- Responsable de production,
- Responsable qualité,
- Ingénieur process,
- Ingénieur R&D,
- Ingénieur qualité,
- Personnel en Validation et Qualification
Contenu
- Présentation, introduction & contexte
- Exigences réglementaires FDA - ISO
- Atelier I « Terminologie »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie
- Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
- Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
- Atelier III « Protocoles & Rapports »
- Procédure et documentation
Enseignant(s)
Ingénieure Qualification Validation -LABORATOIRE ICARE (63) - (1 an)
- Qualification initiale par MFT d'une ligne de répartition aseptique au sein d'ASPEN.- (76)
- Calcul des seuils d'alerte et d'action pour la rédaction des bilans environnementaux annuels.
- Analyse des tendances environnementale (EVOLUTIS)- (42)
- Réalisation d'analyse de risques pour des sociétés spécialisées dans les dispositifs médicaux.
- Rédaction de plan de surveillance.(POLYSEM)-(78)
- Rédaction de Gap analyses. (FH INDUSTRIE)- (29)
- Formation externe sur l'analyse des gaz comprimés et analyse de risques PHARMAS (Maroc)
Coordinatrice logistique Sanofi pasteur - Val-de-Reuil (27) - (6 mois)
- Gestion des anomalies
- Investigations
- Mise en place et suivi de CAPA(s)
Assistante Qualité Produits Sanofi - Le Trait (76) - (1 an)
- Revue de dossiers répartition aseptique de lots d'anticorps monoclonaux
- Revue de dossiers de stérilisation de l'isolateur de répartition
- Réconciliation et suivi des MFT
- +QDCI
Enseignante Mathématique Rectorat de Rouen - Rouen (76) - (5 ans)
Enseignante BMB Lycée Agricole et Agroalimentaire - Yvetot (76) - (4 ans)
- Biochimie, Microbiologie, Biologie moléculaire, Biologie cellulaire, Histologie et Immunologie à des étudiants de BTS STA et BTS ANABIOTEC
Ingénieur Qualité Sanofi pasteur - Val-de-Reuil (27) - (6 mois)
- Analyse des écarts liés au processus de gestion documentaire
- Rédaction d'un mémo explicatif pour l'ensemble du personnel
- Analyse des risques et de leur criticité, hiérarchisation par une AMDEC
Ingénieur Qualité GSK Evreux - Évreux (27) - (6 mois)
- Harmonisation des procédés et des documents de plusieurs lignes d'assemblage. AMDEC, QQOQCP, 5S
| Date et Lieu (jj.mm.aaaa) | Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt |
| Coût (EARLY BIRD) | CHF 1'300.00 |
| Coût | CHF 1'500.00 |
| Langue | Français |
| Inscription | Deux semaines avant le cours |
| Organisation | FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique |
| Informations et inscription | Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch |