Maîtriser la qualification des équipements et la validation des procédés en pharma et medtech
Objectifs du cours
La qualification des équipements et la validation des procédés est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.
Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.
Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production et assurent une répétabilité de celle-ci.
L’objectif de ce cours consiste à
- parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
- parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
- mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
- savoir documenter le tout.
A la fin du cours, les participants seront en mesure d’appréhender l’effort de qualification/validation nécessaire en vue de et garantir la sécurité des produits de santé dans le respect de la réglementation.
Public cible
Le cours s'adresse aux
- Responsable technique,
- Responsable de production,
- Responsable qualité,
- Ingénieur process,
- Ingénieur R&D,
- Ingénieur qualité,
- Personnel en Validation et Qualification
Contenu
- Présentation, introduction & contexte
- Exigences réglementaires FDA - ISO
- Atelier I « Terminologie »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie
- Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
- Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
- Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
- Atelier III « Protocoles & Rapports »
- Procédure et documentation
Enseignant(s)
27 années d'expérience en tant que consultant indépendant, spécialisé dans la réglementation USA et UE applicables aux systèmes qualité des entreprises qui développent et fabriquent des :
- Principes actifs
- Formes pharmaceutiques
- Produits biologiques
- Dispositifs médicaux
- Produits combinés
Ses activités couvrent la formation, l'audit et l'évaluation de systèmes qualité, le support qualité de start-up, la préparation à des inspections FDA.
Il a également participé directement à 17 inspections FDA en tant que traducteur ou preneur de notes.
Il est également "lead instructor" pour le compte de l'AAMI (Association for the Advancement of the Medical Instrumentation) et délivre les formations :
- Quality Management System Regulations
- Process Validation
- Design & Development
- Risk Management.
| Date et Lieu (jj.mm.aaaa) |
16.09.2026 - 17.09.2026 | Neuchâtel, FSRM |
| Coût (EARLY BIRD) | CHF 1'300.00 |
| Coût | CHF 1'500.00 |
| Langue | Français |
| Inscription | Deux semaines avant le cours |
| Organisation | FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique |
| Informations et inscription | Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch |