Maîtriser la qualification des équipements et la validation des procédés en pharma et medtech

Objectifs du cours

La qualification des équipements et la validation des procédés est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.

Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.

Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production et assurent une répétabilité de celle-ci.

L’objectif de ce cours consiste à

parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…

parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,

mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,

savoir documenter le tout.

A la fin du cours, les participants seront en mesure d’appréhender l’effort de qualification/validation nécessaire en vue de et garantir la sécurité des produits de santé dans le respect de la réglementation.

Contenu

Présentation, introduction & contexte

Exigences réglementaires FDA - ISO

Atelier I « Terminologie »

Bonnes pratiques, principes et méthodologie

Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »

Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)

Guidance DQ – IQ – OQ – PQ

Atelier III « Protocoles & Rapports »

Procédure et documentation

Enseignant(s)

Cédric Salles possède plus de 20 ans d’expérience dans les domaines des essais en laboratoire, de la validation, de la métrologie et du support aux activités techniques. Il a commencé sa carrière sur le terrain, en lien direct avec les prélèvements, les essais, la maintenance et la validation, acquérant ainsi une solide maîtrise des réalités opérationnelles.

Au fil de son parcours, Cédric Salles a évolué vers des fonctions de coordination et de management, notamment dans le support opérationnel, la gestion des équipements et des infrastructures, ainsi que la supervision d’activités de laboratoire. Ces responsabilités lui ont permis de développer une expertise concrète dans l’organisation des activités, le pilotage des ressources et l’encadrement d’équipes.

Il a ensuite accédé à des fonctions de direction, d’abord en assurance qualité et affaires réglementaires, puis en tant que Directeur des opérations du site de Saint-Beauzire. Son parcours lui confère une expertise reconnue en management, qualité, organisation et amélioration continue au sein d’environnements techniques et réglementés.

Date et Lieu (jj.mm.aaaa)

16.09.2026 - 17.09.2026 | Neuchâtel, FSRM

Coût (EARLY BIRD)

CHF 1'300.00

Coût

CHF 1'500.00

Langue

Français

Inscription

Deux semaines avant le cours

Organisation

FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique

Informations et inscription

Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch

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Objectifs du cours

Public cible

Contenu

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