ISO 10993-1:2025 – Maîtriser l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
Objectifs du cours
Contexte : Mise en application de la nouvelle version de la norme ISO 10993-1 (2025)
A la fin du cours, les participants seront en mesure de :
- Maîtriser les principes de l’évaluation biologique des Dispositifs Médicaux
- Conduire une analyse de risques biologiques en lien avec l’ISO 10993-1 (2025).
Public cible
Ce cours s'adresse aux fabricants de Dispositifs Médicaux (services affaires réglementaires, qualité, R&D, Biocompatibilité).
Contenu
- Introduction et tour de table
- Définitions importantes
- Aperçu / Vue d’ensemble du processus global d’analyse du risque
- Dans quelles situations peut-on faire une analyse du risque ?
- Comment utiliser sa DT au service de l’évaluation du risque ?
- Catégoriser son DM selon sa nature et durée de contact (sous ISO 10993-1 (2018) et ISO 10993-1 (2025))
- Identifier les effets biologiques pertinents
- Proposer et documenter une stratégie d’évaluation biologique (BEP)
- Conduire une équivalence biologique
- Estimer le risque biologique
- Evaluer et conclure sur le risque biologique
- Comparatif ISO 10993-1 (2018) / 10993-1 (2025) et application des changements
- Discussion
Enseignant(s)
Laura FOUZARI est titulaire d’un master en toxicologie et d’un master en innovation pharmacologique.
Aujourd’hui, spécialisée dans l’évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux, elle exerce au sein du groupe ICARE depuis 6 ans.
Dans le cadre de ces fonctions, elle est en contact direct avec les fabricants de dispositifs médicaux pour élaborer des stratégies d’évaluation en conformité avec la règlementation européenne sur les dispositifs médicaux et la série de norme ISO 10993.
En plus de rédiger des rapports d’évaluation biologique (BER), d’évaluation toxicologue (TRA) de tout type de dispositif allant de la classe I à des dispositifs invasifs de classe III, elle peut également intervenir de manière sporadique sur des problèmes liés à la sécurité biologique d’un dispositif médical?: choix de matière première, changement de procédés…
| Date et Lieu (jj.mm.aaaa) |
16.06.2026 | Neuchâtel, FSRM |
| Coût (EARLY BIRD) | CHF 690.00 |
| Coût | CHF 890.00 |
| Langue | Français |
| Inscription | Deux semaines avant le cours |
| Organisation | FSRM, Fondation suisse pour la recherche en microtechnique |
| Informations et inscription | Gilles Delachaux, FSRM, e-mail: fsrm@fsrm.ch |