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Sous-traitance médicale: les exigences qualité

L’objectif de ce cours consiste à comprendre et intégrer les exigences particulières que peuvent avoir les fabricants de dispositifs médicaux vis à vis de leur sous-traitants. La mise en application des spécificités de l'ISO 13485 sera abordée et plusieurs ateliers seront proposés.


Objectifs du cours

La prestation de service et la sous-traitance sont des éléments clé pour tout fabricant de dispositif médical.

La norme ISO 13485 :2003 définit les exigences particulières pour un fabricant, un sous-traitant et un prestataire de service actif dans la technologie médicale.

Elle englobe tous les principes réglementaires sur lesquels reposent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de matériel médical.

L’objectif de ce cours consiste à intégrer les exigences de fabrication, sous-traitance et prestation de service requises par la technologie médicale.

Public cible

Cette formation s'adresse principalement aux sous-traitants et prestataires de service.

Contenu

  • Introduction.
  • Exigences réglementaires de base.
  • Atelier I « produits & prestations»
  • Exigences essentielles de sécurité et analyse de risques - éléments à prendre en considération.
  • Atelier II « impact sur le dispositif médical »
  • Chapitres clé de l’ISO 13485
  • Atelier III « contrat qualité & réglementaire »
  • Mise en application des spécificités de l’ISO 13485
  • Bilan

inscription

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informations

Durée

1 jour

Coût

Prix early bird : 690.00
Prix normal : 890.00

Langue du cours

Français

Enseignant(s)
teacher 1

Pierre-Alain Sommer