Les logiciels peuvent assurer des fonctions de sécurité et de contrôle en plus du pilotage d’un processus ou de commande d’équipement. Le génie logiciel considère désormais des notions réglementaires qu’il faut intégrer dans les cycles de vie pour une maitrise du développement et un contrôle permanent du processus.

L’objectif du cours est de :

• connaître et interpréter les exigences règlementaires en matière de développement logiciel pour les dispositifs médicaux (MDD93/42 / AIMD), le transport aérien (ESARR), l’industrie pharmaceutique (21CFR11, CSV Annexe 11)
• déterminer la criticité du produit par des analyses de risques (FMEA/ISO 14971) et autres outils et en déduire une stratégie et cycle de vie adaptés
• définir et appliquer des méthodes et processus basés sur les standards comme IEC 62304, IEC60601-1-4, IEC 61508 qui soient compatibles avec les objectifs de l’entreprise (qu’ils soient financiers, temporels, qualitatifs ou réglementaires)
• sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de développement pour appréhender et maîtriser une complexité de plus en plus importante.

• Responsable R&D / Qualité / Projet
• Ingénieurs développement
• SSII travaillant pour des industries régulées

• Introduction
• Horizon du marché et des réglementations
• Définition des logiciels et de leur classification
• Frameworks existants
• Exemples avec marquage CE et exigences FDA
• Exercices et études de cas
• Rôles et responsabilités
• Gestion du risque
• Méthodes et processus
• Tests
• Gestion de la configuration