Cours

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ISO 9001/14001 sans complications inutiles (des processus fluides, des procédures simples)

Qualification et validation du système informatique (GAMP 5)

Objectifs du cours

La validation des systèmes IT est une exigence qualité interne pour certaines industries ou fait partie des lois pour d’autres (exemple : EU Annexe 11, US 21CFR11). Celles-ci ont abouti sur des guides et des standards qui ont en commun un certain nombre de bonnes pratiques. Le but de ce cours est :

d’inventorier les mesures disponibles
de distinguer celles qui sont pertinentes pour votre activité
de trouver un équilibre dans le contrôle de vos processus automatisés entre conformité réglementaire, performance et effort
d’aborder comment implémenter ces contrôles de manière simple et efficace

Public cible

Responsable informatique, qualité ou conformité
Chef de projets en industrie régulée
Fournisseurs de services IT
Responsable application, infrastructure, ou base de données

Contenu

Introduction
Exigences réglementaires
Points clefs
Cycle de vie du développement
Gestion du risque
Exercice : Validation ERP & EDMS
Frameworks, outils et méthodes
Qualification d’Infrastructure 21CFR11
Exercice: Propriété intellectuelle & Validation Données Privées

Enseignants

Thomas Szemro est diplômé en génie logiciel et gestion de projet. Fort de plus de 10 ans d’expérience en assurance qualité et ingénierie dans différentes industries régulées, il a participé à la conception et à la mise sur le marché de produits innovants sur les 5 continents, occupé des postes à responsabilité en PME et multinationales et a acquis une expertise en développement de produit, audit et gestion du risque.

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

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Durée

1 jour

Langue du cours

Français

Enseignant(s)

Thomas Szemro