Ce cours permet aux participants de connaître les différentes normes et bonnes pratiques en vigueur pour la qualification et la validation des systèmes informatiques.

La validation des systèmes IT est une exigence qualité interne pour certaines industries ou fait partie des lois pour d’autres (exemple : EU Annexe 11, US 21CFR11). Celles-ci ont abouti sur des guides et des standards qui ont en commun un certain nombre de bonnes pratiques. Le but de ce cours est :

• d’inventorier les mesures disponibles
• de distinguer celles qui sont pertinentes pour votre activité
• de trouver un équilibre dans le contrôle de vos processus automatisés entre conformité réglementaire, performance et effort
• d’aborder comment implémenter ces contrôles de manière simple et efficace

• Responsable informatique, qualité ou conformité
• Chef de projets en industrie régulée
• Fournisseurs de services IT
• Responsable application, infrastructure, ou base de données

• Introduction
• Exigences réglementaires
• Points clefs
• Cycle de vie du développement
• Gestion du risque
• Exercice : Validation ERP & EDMS
• Frameworks, outils et méthodes
• Qualification d’Infrastructure 21CFR11
• Exercice: Propriété intellectuelle & Validation Données Privées