Dispositifs médicaux : obligations réglementaires, certification et marquage CE

La loi MDR continue d’avoir des impacts significatifs dans le secteur de l’appareillage médical. Que ce soit en termes de nouvelles exigences, de suivi ou d’extension des responsabilités vers des partenaires tierces, le niveau à atteindre aujourd’hui pour obtenir un marquage CE pour un appareillage médical n’a jamais été aussi élevé.

Ce cours permet de comprendre l’ampleur de ces changements et aborde en détails tous les outils à mettre en place pour réussir une certification et un marquage CE, tout en préparant également le positionnement réglementaire vers d’autres pays.

A la fin du cours, les participants pourront

• Comprendre le rôle de tous les acteurs clés dans le processus de mise sur le marché d’un dispositif médical sous MDR
• Etre capable d’intégrer les éléments cruciaux dans la stratégie réglementaire, le QMS et le dossier de marquage CE, afin de satisfaire aux nouvelles exigences
• Avoir une vue claire du contenu des phases de préparation, d’audits et de suivi qui mènent à la délivrance du marquage CE
• Pouvoir s’appuyer sur celui-ci pour étendre les soumissions à d’autres pays ou groupe de pays

Cette formation s'adresse aux responsables qualité, réglementaires, techniques, marketing, ingénieurs, recherche et développement d'entreprises fabriquant des produits destinés au secteur de l’appareillage médical. Les entreprises des secteurs suivants sont tout particulièrement concernées:

Fabricant légaux, laboratoires de test, fournisseurs de matières premières, distributeurs destinés au secteur de l’appareillage médical.

1er jour

A) Partie générale :

• Introduction et rappel des grandes différences MDD/MDR
• Vue générale des acteurs concernés, au-delà de votre entreprise: organismes notifiés, EC reps, distributeurs, fournisseurs, autres agences selon les pays ciblés
• Historique, spécialisation et verticalisation des organismes notifiés - particularité suisse avec les EC reps
• Importance cruciale de la définition de la stratégie réglementaire (REG STRAT)

B) Conception et réalisation de votre stratégie réglementaire:

• Classe, scope et séquence de pays
• EU : classe du produit et scope du produit. Choix de l’organisme notifié et aspects contractuels
• OEU : différences de classification et de scope par zone géographiques –groupes de pays prioritaires, en accord avec les stratégies marketing et remboursements. Choix des agents par groupe de pays  

C) Travail de préparation avant l’audit de certification et la soumission du dossier technique:

• Conception et réalisation du QMS:
  • ISO 13485 : contenu détaillé d’un QMS type
  • Les éléments clés (procédures, formulaires, enregistrements) qui vous devez avoir:
  • Utilité d’un e-QMS
• Conception et réalisation du dossier technique :
  • Contenu détaillé d’un dossier technique (IIb) type
• Tests de robustesse: importance des mocks audit ISO et marquage CE

2e jour

• Rôles des employés durant les audits
  • Préparer les lieux avec leurs noms vs SOPs
  • Importance des logs audits
  • Préparation de l’audit avec les documents importants et des cartes de visites prêtes
  • Savoir réussir un opening meeting
  • Audit remote : comment s’y préparer ?

D) Procédure d’évaluation de conformité : maitriser la conduite des audits:

• Déroulé de l’audit de certification ISO 23485 
• Déroulé de l’audit de revue de dossier technique

Dans les deux cas, ce qu’il faut faire et ce qu’il ne faut pas faire

E) Suivi après la délivrance des certificats:

• Maintenance du QMS et du dossier technique ; gestion des changements
• Extension vers les autres groupes de pays selon la stratégie réglementaire
• Audits spontanés, comment s’y préparer ? – kit de survie