ISO 10993-1:2025 – Maîtriser l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
Ce cours n'est pas agendé en ce moment.
Veuillez nous contacter en cas d'intérêt:
Contexte
Formation sur la norme ISO 10993-1:2025 pour comprendre l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Apprenez à analyser les risques biologiques et à appliquer les évolutions de la norme par rapport à la version 2018.
Public
Ce cours s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux (services affaires réglementaires, qualité, R&D, biocompatibilité).
Objectifs
Contexte : mise en application de la nouvelle version de la norme ISO 10993-1 (2025)
A la fin du cours, les participants seront en mesure de :
- Maîtriser les principes de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
- Conduire une analyse de risques biologiques en lien avec l’ISO 10993-1 (2025).
Programme
- Introduction et tour de table
- Définitions importantes
- Aperçu / Vue d’ensemble du processus global d’analyse du risque
- Dans quelles situations peut-on faire une analyse du risque ?
- Comment utiliser sa DT au service de l’évaluation du risque ?
- Catégoriser son DM selon sa nature et durée de contact (sous ISO 10993-1 (2018) et ISO 10993-1 (2025))
- Identifier les effets biologiques pertinents
- Proposer et documenter une stratégie d’évaluation biologique (BEP)
- Conduire une équivalence biologique
- Estimer le risque biologique
- Evaluer et conclure sur le risque biologique
- Comparatif ISO 10993-1 (2018) / 10 993-1 (2025) et application des changements
- Discussion
