Pour appréhender l’effort de qualification/validation nécessaire en vue de et garantir la sécurité des produits de santé dans le respect de la réglementation.

La qualification des équipements et la validation des procédés est indispensable dans l’industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.

Une bonne connaissance du sujet permet une diminution des coûts pour être en conformité avec les réglementations internationales.

Par ailleurs, des équipements qualifiés et des processus validés augmentent la maîtrise de la production et assurent une répétabilité de celle-ci.

L’objectif de ce cours consiste à

• parcourir les référentiels réglementaires en vigueur : ISO, FDA, GMP, 21CFR…
• parcourir les phases DQ – IQ – OQ – PQ,
• mettre en pratique à travers des ateliers ciblés,
• savoir documenter le tout.

A la fin du cours, les participants seront en mesure d’appréhender l’effort de qualification/validation nécessaire en vue de et garantir la sécurité des produits de santé dans le respect de la réglementation.

Le cours s'adresse aux

• Responsable technique,
• Responsable de production,
• Responsable qualité,
• Ingénieur process,
• Ingénieur R&D,
• Ingénieur qualité,
• Personnel en Validation et Qualification

• Présentation, introduction & contexte
• Exigences réglementaires FDA - ISO
• Atelier I « Terminologie »
• Bonnes pratiques, principes et méthodologie
• Atelier II « Processus à valider et paramètres influant »
• Bonnes pratiques, principes et méthodologie (suite)
• Guidance DQ – IQ – OQ – PQ
• Atelier III « Protocoles & Rapports »
• Procédure et documentation