La loi MDR continue d’avoir des impacts significatifs dans le secteur de l’appareillage médical. Que ce soit en termes de nouvelles exigences, de suivi ou d’extension des responsabilités vers des partenaires tierces, le niveau à atteindre aujourd’hui pour obtenir un marquage CE pour un appareillage médical n’a jamais été aussi élevé.
Ce cours permet de comprendre l’ampleur de ces changements et aborde en détails tous les outils à mettre en place pour réussir une certification et un marquage CE, tout en préparant également le positionnement réglementaire vers d’autres pays.
A la fin du cours, les participants pourront
Cette formation s'adresse aux responsables qualité, réglementaires, techniques, marketing, ingénieurs, recherche et développement d'entreprises fabriquant des produits destinés au secteur de l’appareillage médical. Les entreprises des secteurs suivants sont tout particulièrement concernées:
Fabricant légaux, laboratoires de test, fournisseurs de matières premières, distributeurs destinés au secteur de l’appareillage médical.
1er jour
A) Partie générale :
B) Conception et réalisation de votre stratégie réglementaire:
C) Travail de préparation avant l’audit de certification et la soumission du dossier technique:
2e jour
D) Procédure d’évaluation de conformité : maitriser la conduite des audits:
Dans les deux cas, ce qu’il faut faire et ce qu’il ne faut pas faire
E) Suivi après la délivrance des certificats:
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2 jours
Prix early bird : 1'300.00
Prix normal : 1'500.00