La prestation de service et la sous-traitance sont des éléments clé pour tout fabricant de dispositif médical.

La norme ISO 13485 :2003 définit les exigences particulières pour un fabricant, un sous-traitant et un prestataire de service actif dans la technologie médicale.

Elle englobe tous les principes réglementaires sur lesquels reposent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de matériel médical.

L’objectif de ce cours consiste à intégrer les exigences de fabrication, sous-traitance et prestation de service requises par la technologie médicale.

• Introduction.
• Exigences réglementaires de base.
• Atelier I « produits & prestations»
• Exigences essentielles de sécurité et analyse de risques - éléments à prendre en considération.
• Atelier II « impact sur le dispositif médical »
• Chapitres clé de l’ISO 13485
• Atelier III « contrat qualité & réglementaire »
• Mise en application des spécificités de l’ISO 13485
• Bilan