Pharma: le contexte réglementaire européen

Avec plus de 500 millions d’habitants, l’Union Européenne est un marché essentiel pour l’industrie du médicament, d’autant plus attractif que sa réglementation pharmaceutique est globalement harmonisée.

L'objectif de la formation est de vous faire découvrir cette réglementation : vous comprendrez parfaitement la structure réglementaire de l’Union Européenne, et vous aurez un aperçu pratique des attentes des évaluateurs pour le développement d’un nouveau médicament, la soumission de son dossier d’enregistrement, ainsi que les obligations après l’obtention de l’AMM.

Vous aurez ainsi accès à la réglementation européenne pour tout ce qui concerne le cycle de vie du médicament : études non cliniques et cliniques, développement pharmaceutique, rédaction du dossier d’AMM, procédures de soumission, étiquetage, variations post-AMM, et pharmacovigilance.

Ce même cours existe en ligne, plus condensé sur 4 capsules de 2 heures (voir ici)

Ce cours s'adresse à toute personne souhaitant acquérir une connaissance générale et complète du contexte réglementaire dans lequel un médicament destiné à l’UE doit être développé, enregistré, fabriqué, contrôlé et maintenu.

Premier jour :

Introduction et tour de table

Revue du cadre législatif de l’Union Européenne

• Comment sont créées les lois et par qui
• Notions sur 4 grands statuts pour vos produits : médicament, dispositif médical, compléments alimentaires et cosmétiques
• Médicament : présentation de la législation européenne et où la trouver

Développement du médicament : les études non cliniques

• Présentation du « Target Product Profile » (TPP)
• La toxicologie, la pharmacodynamie et la pharmacocinétique

Développement du médicament : les études cliniques

• L’actuelle directive et le nouveau règlement sur les essais cliniques
• Les Bonnes Pratiques Cliniques (GCP)

Demande d’autorisation de mise sur le marché 1/3 : les procédures réglementaires

• La procédure centralisée (CP), décentralisée (DCP), et de reconnaissance mutuelle (MRP)
• Les procédures spécifiques : médicaments orphelins, pédiatriques, thérapies innovantes, produits à base de plantes

Discussion et clôture de la première journée.

Deuxième jour :

Demande d’autorisation de mise sur le marché 2/3 : le dossier d’AMM

• GxP et dossier d’AMM
• Introduction au « Common Technical Document » (CTD) et les requis réglementaires pour les différents modules du CTD
• Soumissions électroniques : NeeS et eCTD

Demande d’autorisation de mise sur le marché 3/3 : les requis en matière de conditionnement et d’étiquetage

• Revue des directives et guidelines sur l’étiquetage, la notice patient et le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
• Introduction aux guidelines sur la lisibilité des notices et de l’emballage

Après l’AMM : la gestion des variations et des renouvellements

• Introduction à la réglementation sur les variations et revue des différents types (Type IA, IB et II)
• Réglementation et procédures de renouvellement

Après l’AMM : les obligations en matière de pharmacovigilance

• Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GVP)
• Le système de pharmacovigilance 
• Les « Periodic Safety Update Reports” (PSURs) et le Plan de gestion de risques

Discussion et clôture de la session