Pharma: le contexte réglementaire européen (Cours en ligne)

Avec plus de 500 millions d’habitants, l’Union Européenne est un marché essentiel pour l’industrie du médicament, d’autant plus attractif que sa réglementation pharmaceutique est globalement harmonisée.

L'objectif de la formation est de vous faire découvrir cette réglementation : vous comprendrez parfaitement la structure réglementaire de l’Union Européenne, et vous aurez un aperçu pratique des attentes des évaluateurs pour le développement d’un nouveau médicament, la soumission de son dossier d’enregistrement, ainsi que les obligations après l’obtention de l’AMM.

Vous aurez ainsi accès à la réglementation européenne pour tout ce qui concerne le cycle de vie du médicament : études non cliniques et cliniques, développement pharmaceutique, rédaction du dossier d’AMM, procédures de soumission, étiquetage, variations post-AMM, et pharmacovigilance.

Ce même cours existe en présentiel et plus approfondi sur deux journées (voir ici)

Ce cours en ligne s'adresse à toute personne souhaitant acquérir une connaissance générale et complète du contexte réglementaire dans lequel un médicament destiné à l’UE doit être développé, enregistré, fabriqué, contrôlé et maintenu.

Capsule 1 (2 heures) - Le cadre législatif et les procédures d’enregistrement

• Comment les lois sont-elles créées et par qui ?
• Notions sur les 4 grands statuts pour vos produits (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques)
• Médicaments : présentation de la législation européenne et où la trouver
• Les procédures règlementaires de demande d’autorisation de mise sur le marché (la Procédure Centralisée (CP), la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP) et la Procédure Décentralisée (DCP))

Capsule 2 (2 heures) - Développement du médicament : les études noncliniques et cliniques

• Considérations générales sur le développement d’un médicament pour l'Europe
• Les études noncliniques (principes généraux, pharmacodynamie, pharmacocinétique, toxicologie)
• Les études cliniques (principes généraux, la directive actuelle et le nouveau règlement, les bonnes pratiques cliniques)

Capsule 3 (2 heures) - Demande d’autorisation : le dossier d’AMM

• Introduction au CTD
• Passage en revue des différents modules : Administrative Data (Module 1), Summaries (Module 2), CMC/Quality (Module 3), Nonclinical Studies (Module 4), Clinical Studies (Module 5)

Capsule 4 (2 heures) - Après l’AMM : les variations et renouvellements, la pharmacovigilance

• Qu’est-ce qu’une variation et comment la déposer en Europe
• La procédure de renouvellement d’AMM
• Les obligations en matière de pharmacovigilance