Sous-traitance médicale: les exigences qualité

Objectifs du cours

La prestation de service et la sous-traitance sont des éléments clé pour tout fabricant de dispositif médical.

La norme ISO 13485 :2003 définit les exigences particulières pour un fabricant, un sous-traitant et un prestataire de service actif dans la technologie médicale.

Elle englobe tous les principes réglementaires sur lesquels reposent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de matériel médical.

L’objectif de ce cours consiste à intégrer les exigences de fabrication, sous-traitance et prestation de service requises par la technologie médicale.

Public cible

Cette formation s'adresse principalement aux sous-traitants et prestataires de service.

Contenu

  • Introduction.
  • Exigences réglementaires de base.
  • Atelier I « produits & prestations»
  • Exigences essentielles de sécurité et analyse de risques - éléments à prendre en considération.
  • Atelier II « impact sur le dispositif médical »
  • Chapitres clé de l’ISO 13485
  • Atelier III « contrat qualité & réglementaire »
  • Mise en application des spécificités de l’ISO 13485
  • Bilan

Enseignants

Pierre-Alain Sommer dispose de 30 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux, comprenant le R&D, la production, la distribution, la qualité et les affaires réglementaires.

Il a collaboré activement au développement de nouveaux produits et a mis en place des bonnes pratiques de fabrication, d'enregistrement, de distribution et de surveillance de marché.

Il a dirigé avec succès plusieurs projets liés à des transferts technologiques, à l'optimisation et à la validation de processus.

Dans de nombreux domaines, il a obtenu et délivré des certificats et homologation ISO, CE & FDA.

Informations et inscription

Ce cours n'est pas agendé en ce moment. Veuillez nous contacter en cas d'intérêt.
Dès 5 personnes interessées, nous vous contacterons pour chercher une date qui vous convient.

Durée

1 jour

Langue du cours

Français

Enseignant(s)

Informations et inscription

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Durée

1 jour

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Français

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