Qualification et validation du système informatique (GAMP 5)

La validation des systèmes IT est une exigence qualité interne pour certaines industries ou fait partie des lois pour d’autres (exemple : EU Annexe 11, US 21CFR11). Celles-ci ont abouti sur des guides et des standards qui ont en commun un certain nombre de bonnes pratiques. Le but de ce cours est :

• d’inventorier les mesures disponibles
• de distinguer celles qui sont pertinentes pour votre activité
• de trouver un équilibre dans le contrôle de vos processus automatisés entre conformité réglementaire, performance et effort
• d’aborder comment implémenter ces contrôles de manière simple et efficace

• Responsable informatique, qualité ou conformité
• Chef de projets en industrie régulée
• Fournisseurs de services IT
• Responsable application, infrastructure, ou base de données

• Introduction
• Exigences réglementaires
• Points clefs
• Cycle de vie du développement
• Gestion du risque
• Exercice : Validation ERP & EDMS
• Frameworks, outils et méthodes
• Qualification d’Infrastructure 21CFR11
• Exercice: Propriété intellectuelle & Validation Données Privées