Qualification et validation du système informatique (GAMP 5)

Course Objectives

La validation des systèmes IT est une exigence qualité interne pour certaines industries ou fait partie des lois pour d’autres (exemple : EU Annexe 11, US 21CFR11). Celles-ci ont abouti sur des guides et des standards qui ont en commun un certain nombre de bonnes pratiques. Le but de ce cours est :

  • d’inventorier les mesures disponibles
  • de distinguer celles qui sont pertinentes pour votre activité
  • de trouver un équilibre dans le contrôle de vos processus automatisés entre conformité réglementaire, performance et effort
  • d’aborder comment implémenter ces contrôles de manière simple et efficace

Target group

  • Responsable informatique, qualité ou conformité
  • Chef de projets en industrie régulée
  • Fournisseurs de services IT
  • Responsable application, infrastructure, ou base de données

Content

  • Introduction
  • Exigences réglementaires
  • Points clefs
  • Cycle de vie du développement
  • Gestion du risque
  • Exercice : Validation ERP & EDMS
  • Frameworks, outils et méthodes
  • Qualification d’Infrastructure 21CFR11
  • Exercice: Propriété intellectuelle & Validation Données Privées

Information and registration

This course is currently not scheduled. Please contact us in case of interest..
From five people, we will reach out to find a date that is convenient for you

Duration

1 jour

Fees

890.00

Course Language

French

Instructor(s)

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