ISO 10993-1:2025 – Maîtriser l’évaluation biologique des dispositifs médicaux

Contexte : mise en application de la nouvelle version de la norme ISO 10993-1 (2025)

A la fin du cours, les participants seront en mesure de :

• Maîtriser les principes de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
• Conduire une analyse de risques biologiques en lien avec l’ISO 10993-1 (2025).

Ce cours s'adresse aux fabricants de dispositifs médicaux (services affaires réglementaires, qualité, R&D, biocompatibilité).

• Introduction et tour de table
• Définitions importantes
• Aperçu / Vue d’ensemble du processus global d’analyse du risque
• Dans quelles situations peut-on faire une analyse du risque ?
• Comment utiliser sa DT au service de l’évaluation du risque ?
• Catégoriser son DM selon sa nature et durée de contact (sous ISO 10993-1 (2018) et ISO 10993-1 (2025))
• Identifier les effets biologiques pertinents
• Proposer et documenter une stratégie d’évaluation biologique (BEP)
• Conduire une équivalence biologique
• Estimer le risque biologique
• Evaluer et conclure sur le risque biologique
• Comparatif ISO 10993-1 (2018) / 10993-1 (2025) et application des changements
• Discussion